СОСТАВ для формы выпуска 0,5 мл. В 0,5 мл содержится: Активный ингредиент: очищенный HBsAg 10 мкг Адъювант: гель алюминия гидроксида (по алюминию) 0,25 мг Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ предъявляемым к рекомбинантным вакцииам для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.
Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
- Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только при высоком риске инфицирования вирусом гепатита В. - Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.
Обычно отмечаются: - Местные реакции, такие как покраснение, болезненность и припухание; а также незначительное повышение температуры тела. Эти реакции проходят самостоятельно в течение двух дней после вакцинации. Редко отмечаются: - Повышение температуры тела (выше 38,8°С). - Общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит). - Кожная сыпь. - Преходящее повышение активности трансаминаз. Очень редко наблюдаются (без установления однозначной связи с вакцинацией): - Случаи полинейропатии, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре. необходимые для оказания экстренной помощи в случае а Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной над осад очной жидкостью). Вакцина Эувакс В предназначена только для внутримышечного введения. Не следует вводить Эувакс В в ягодичную область. При введении вакцины следует убедится, что игла не попала в сосудистое русло. -Детская доза (для новорожденных и детей до 15 лет включительно): 0,5 мл (10 мкг HBsAg). - Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg). Курс вакцинации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со следующей схемой: - 1 -я доза: выбранная дата 2- я доза: через 1 месяц после введения 1 -й дозы; - 3-я доза: через 6 месяцев после введения 1-й дозы. Для новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, а также для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В, и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3¬я доза - через 2 месяца после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 месяцев после 1 -й дозы первичной иммунизации.
