Полимилекс - Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Торговое название: Полимилекс
Группировочное название: Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Страна-производитель: Bilthoven Biologicals, Нидерланды
ОПИСАНИЕ
Вакцина полимилекс представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом
Внешний вид: Прозрачная от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая rpyппa: МИБ 1 - вакцина
КОД АТХ: J07BF03
Иммунологические свойства
Применение вакцины Полимилекс у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества
- Вирус полиомиелита тип 1 - 40 ЕД D – антигена;
- Вирус полиомиелита тип 2 - 8 ЕД D – антигена;
- Вирус полиомиелита тип 3 - 32 ЕД D - антигена.
Вспомогательные вещества
- 2 – феноксиэтанол - 2,5 мг;
- Формальдегид - 0,0125 мг;
- Натрия фосфат двузамещенный дигидрат - 0,43 мг;
- Натрия фосфат однозамещенный моногидрат - 0,22 мг;
- Натрия хлорид - 2,96 мг;
- Калия хлорид - 0,16 мг;
- Магния сульфат гептагидрат - 0,08 мг;
- Феноловый красный - 0,008 мг;
- Кальция хлорид дигидрат - 0,08 мг;
- Вода для инъекций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС;
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины;
- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
- Сильная реакция (температура выше 40С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС;
- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа;
- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии;
- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок;
- Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями;
- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровья плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске - инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона.
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте З и 4,5 месяца. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита про водятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация З; 4,5; б месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Общие нарушения и реакции
- Беспокойство;
- Раздражительность;
- Субфебрильная лихорадка;
- Гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции;
- Недомогание;
- Плач;
- Сонливость;
- Снижение аппетита;
- Сыпь на кожных покровах;
- Кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС· были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения. Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции
- Отечность
- Покраснение;
- Болезненность в месте инъекции;
- Лихорадка;
- Полинейропатия;
- Апноэ у недоношенных детей родившиеся на сроке ≤28 недель беременности.
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вакцина Полимилекс может вводиться одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние вакцины Полимилекс на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска и упаковка
По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, в закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 0,5 м в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, в закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 2,5 м в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 "С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.
УСЛОВИЯ ТРАСПОРТИРОВКИ
Транспортировать при температуре от 2 до 8С в защищенном от света месте. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
1 флакон с одной дозой (0,5 мл): Отпускается по рецепту.
10 флаконов с одной дозой (0,5 мл); 1 или 10 флаконов с пятью дозами (2,5 мл): для лечебно-профилактических учреждений.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности - 3 года. Не при менять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды.