В Китае одобрена разработанная внутри страны вакцина против лихорадки Эбола на основе вируса, тип которого отличен от такового, используемого в вакцинах компаний GlaxoSmithKline и Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD), сообщает FiercePharma.
Пока перспективные вакцины против вируса Эбола, разработанные GSK и Merck & Co., ожидают получения официальных лицензий, Китай одобрил собственную вакцину, разработанную совместно Институтом биоинженерии Китайской академии военно-медицинских наук и локальной компанией CanSino Biologics, специализирующейся на разработке вакцин.
Рекомбинантная аденовирусная векторная вакцина Ad5-EBOV является первой вакциной на основе штамма вируса, выделенного за пределами территории Западной Африки, охваченной эпидемией лихорадки Эбола в 2014 г. Данная вспышка заболевания является крупнейшей в документированной истории. Наряду с решением Управления по контролю пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) китайский производитель вакцины представил предприятие, обеспечивающее выпуск 70 млн доз вакцины в год. По данным производителя, предприятие соответствует требованиям cGMP ВОЗ.
Поскольку эпидемия лихорадки Эбола утихла, CFDA одобрило вакцину Ad5-EBOV без проведения клинических исследований III фазы после того, как в апреле с.г. данный продукт был включен в список для ускоренного рассмотрения. По информации компании CanSino, вакцина также прошла тестирование в микробиологической лаборатории Агентства здравоохранения Канады, разработавшей вакцину rVSV-ZEBOV компании Merck & Co.
По данным клинического исследования II фазы с участием 500 субъектов в Сьерра-Леоне, опубликованным в журнале The Lancet в начале этого года, вакцина вызывала мощный иммунный ответ у добровольцев в пределах 28 дней. Исследователи отметили, что иммунный ответ существенно снижался к 168 дню. Эти данные соответствуют результатам ранее проведенных исследований вакцины rVSV-ZEBOV в Африке и Европе.
В комментарии, опубликованном наряду с результатами исследования вакцины Ad5-EBOV, два эксперта из Нидерландов выразили опасения по поводу длительности защиты при массовой вакцинации в случае будущих вспышек заболевания в Африке. В ответ представители CanSino заявили, что продукт сейчас позиционируется для использования в экстренных ситуациях, а усилия компании в настоящее время сфокусированы на его долгосрочной эффективности. Компания не исключила возможности повторной иммунизации в будущем.
Недавно проведенное американско-либерийским партнерством (U.S.-Liberia partnership) исследование II фазы показало, что иммунный ответ на вакцины компаний Merck & Co. и GSK также достигал пика через месяц после вакцинации, и что у большинства вакцинированных дважды иммунный ответ сохранялся по прошествии 1 года.