Оценка объема испытаний качества проводится в отношении препаратов, данные о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств и сведения о выпуске в гражданский оборот которых внесены в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
Принятие решения по определению объема испытаний препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества препаратов, представляемого в комиссию ежегодно до 1 марта, и сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарств в РФ и их ввоз.
Решение комиссии по сокращению объема испытаний (за исключением значимых показателей, характеризующих качество) принимается при совокупном отсутствии информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству, серьезных нежелательных реакций, представляющих потенциальную угрозу жизни и др.
Решение комиссии о сокращении объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого иммунобиологического лекарственного препарата после его госрегистрации в РФ может быть принято только после проведения федеральными учреждениями (одновременно или последовательно) испытаний качества пяти серий или партий этого препарата по всем показателям нормативной документации.
