Чекпойнт
В середине 2021 года началась новая глава контрольно-надзорной деятельности государственных органов. Привычную систему выездных и документарных проверок дополнили новые виды контроля, в лексикон вошло понятие обязательных требований, а акценты работы проверяющих сместились в сторону профилактики нарушений.
Однако к переходу на новую систему регулирования проверок в ФЗ-248 удалось решить не все вопросы, связанные с их организацией. Например, на 1 июля в подвешенном состоянии находилась судьба чек-листов со списком контрольных вопросов, которые стали привычными и для контролеров, и для проверяемых.
В старом ФЗ-294 обязанность применения инспекторами проверочных листов при проведении плановых проверок была прямо предусмотрена в тексте документа. В ФЗ-248 утвержденные чек-листы, с одной стороны, предлагается использовать для самообследования, а в части проверок законом была предусмотрена только общая возможность их использования (ст.53) без указания конкретных случаев их обязательного применения.
Недосказанность в октябре 2021 года устранило правительство, утвердив отдельным постановлением такие случаи (Постановление Правительства РФ № 1844 от 27.10.2021). Документ вступает в силу с 1 марта 2022 года.
В п.10 этого постановления говорится, что инспекторы обязательно должны использовать проверочные листы при проведении плановых рейдовых осмотров и плановых выездных проверок. При проведении планового контроля в иных формах или внеплановых проверок (кроме исполнения предписания) использование чек-листов является правом проверяющих, а не обязанностью.
Каждый чек-лист должен содержать реквизиты надзорного органа и его сотрудников, данные о виде государственного контроля, о проверке и о проверяемой аптеке, а также QR-код для перехода к открытым данным о проверке в интернете и список контрольных вопросов. Сведения об используемых проверочных листах должны быть включены в приказ о проведении контрольного мероприятия. При использовании чек-листов полномочия проверяющих ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, содержащихся в них.
Передовой опыт
В мае 2021 года Росздравнадзор в числе первых пересмотрел свои проверочные листы по основным направлениям контроля: за лекарствами, медизделиями и медицинской деятельностью. Проекты документов опубликовали на сайте службы для общественного обсуждения, но так и не утвердили.
После принятия постановления № 1844 надзорный орган в декабре разместил на сайте обновленный проект чек-листов по контролю за медизделиями и качеству медпомощи. Проект о проверочных листах по обороту лекарств пока не опубликован.
В разработанном документе по медицинским изделиям деятельность аптек затрагивают вопросы из приложений № 6 (перевозка медизделий) и № 7 (хранение и реализация). Обе формы содержат однотипные вопросы, связанные с отсутствием недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медизделий и с истекшим сроком годности при их хранении или транспортировке.
Также необходимо соблюдать техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия. По факту в аптеках речь будет идти о соблюдении условий хранения и других требований, указанных на упаковке или инструкции расходников или приборов.
Кроме контрольных проверочных листов аптеки могут взять на вооружение оценочные листы по лицензионному контролю фармацевтической деятельности и оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Первая попытка
Вторым по значимости надзорным органом можно назвать Роспотребнадзор. Он определился с приоритетными вопросами для проверки санитарного состояния аптек впервые.
На правовом портале Роспотребнадзор разместил 17 декабря проект приказа об утверждении форм проверочных листов при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора). Обязательные требования при предоставлении услуг аптечными организациям перечислены в приложении № 3 документа.
Инспекторы при проверке будут оценивать соблюдение требований действующих санитарных правил к устройству помещений аптеки (СП 2.1.3678-20). Они в том числе касаются проведения лабораторного исследования в рамках программы производственного контроля, обустройства систем водоснабжения и водоотведения, вентиляции, а также соблюдения правил по работе с бытовыми отходами.
Часть вопросов затрагивает оценку соблюдения требований по профилактике инфекционных болезней, установленных СанПиН 3.3686-21. Сюда входит периодическое проведение «смывов» с поверхностей (исследование бакобсемененности), дезинсекционных и дератизационных мероприятий, профилактических медосмотров сотрудников, их вакцинация и гигиеническое воспитание.
В аптеках должно быть организовано раздельное хранение верхней и спецодежды. Стирку халатов аптека может проводить в собственной прачечной (стиральной машине), либо направлять в специализированную организацию.
Инспекторы также будут смотреть на соблюдение антитабачных нормативов: курят ли сотрудники в помещениях аптеки и есть ли предупреждающий знак о запрете курения.
Кроме ответов на общие вопросы по организации санитарной работы, аптеке предстоит подтвердить и соблюдение специальных требований, связанных с оборотом самих лекарств. СП 2.1.3678-20 требует соблюдения особенностей расположения аптек в жилых домах, соседства с другими организациями, организации приемки и хранения лекарств и уборки помещений.
Часть вопросов проверочного листа касаются работы производственных аптек, включая соблюдение правил асептики и антисептики. Аптеки, работающие с иммунобиологическими препаратами, должны подтвердить правильность ведения учета, хранения, а также обезвреживания вакцин, непригодных к использованию.