Правительство РФ подготовило законопроект, разрешающий производить и применять индивидуальные генотерапевтические лекарства без государственной регистрации. Документ может вступить в силу с 1 марта 2028 года. |
Правительство РФ подготовило поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которыми разрешается без государственной регистрации производить, продавать и применять индивидуальные генотерапевтические лекарства, включая российскую вакцину от рака. Документ внесен в Госдуму РФ 16 октября.
Закон «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить статьей «Обращение индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов», устанавливающей правовой режим для препаратов, специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, где они применяются. На это клиники будут получать специальные разрешения, порядок выдачи которых установит правительство РФ.
Предложенные изменения направлены на урегулирование обращения генотерапевтических лекарственных препаратов, а также уточняют порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов, говорится в пояснительной записке. Под новые правила регулирования не попадут препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток.
Вести мониторинг эффективности и безопасности препаратов для выявления возможных негативных последствий их применения будет Росздравнадзор. В случае принятия законопроект вступит в силу с 1 марта 2028 года.
Правительство РФ в апреле включило терапию онковакцинами в систему ОМС. Новые методы лечения добавлены в специальный, третий, раздел высокотехнологичной медпомощи (ВМП-III) Программы госгарантий, писал «МВ».
В мае 2026 года первые пациенты получили российскую вакцину от рака кишечника, сообщала пресс-служба Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России. Всего четыре вакцины уже получили разрешение Минздрава РФ на применение — «Неоонковак», «Неовак-РОНЦ», «Онкорна» и «Онкопепт». Они созданы с использованием матричной РНК, разрешены для лечения пациентов с меланомой и колоректальным раком.